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Anhang 11 - Computergestützte Systeme

Die neue Fassung des Anhangs 11 zu den Europäischen GMP wurde am 2011-01-12 herausgegeben. Eine Französische Fassung steht auf dieser Seite zur Information zur Verfügung. Obwohl dieses Dokument sorgfältig überprüft worden ist, kann es keine offizielle Version, die später von einer Französisch-sprechenden Behörde publiziert werden könnte, ersetzen.

Im Rahmen der Aufdatierung der nationalen GMP haben die Französischen Behörden eine Französische Fassung des Anhangs 11 am 2013-12-04 herausgegeben.

Am 2012-10-01 wurden die revidierten Fassungen des Anhangs 11 und des Kapitels 4 durch die PIC/S-Mitglieder übernommen: Inkrafttretung am 2013-01-01.

Weitere Dokumente

Votum 11003 (Deutschland)

Die Expertenfachgruppe EFG 11 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat das Votum 11003 über die Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeich herausgegeben.

Dieses Votum betrifft nur Organisationen, die in Deutschland etabliert sind. Trotzdem da manche Französischsprechende Unternehmen - direkt oder indirekt - die Anforderungen, die in diesem Votum definiert sind, erfüllen müssten, wird eine Französische Übersetzung dieses Dokumentes zum Informationszweck zusätzlich zum Deutschen Originaltext angeboten.

Am 2010-12-22 wurde eine Revision dieses Votums in Übereinstimmung mit dem neuen Anhang 11 herausgegeben.

Artikel

In 2011 wurden verschiedenen Artikel über den Anhang 11 von Yves Samson geschrieben:

Vergleich "Anhang 11 - US FDA 211, 820, 11 - weitere Leitfäden"

In Februar 2011 hat Orlando López eine erste Version einer Gegenüberstellung vom neuen Anhang 11 mit anderen Regularien herausgegeben. Diese detaillerte Analyse deckt u.a. ab:

  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 820
  • PIC/S PI 011
  • ICH Q7
  • 21 CFR 58
  • ISO 14971
  • GAMP® 5
  • usw.

sowie die erste Version des Anhangs 11 (1992).

Seitdem datiert Orlando diese Analyse regelmässig auf.

Orlando Lopez - computer-systems-validation.net - ist ein anerkannte Expert innerhalb der Pharmazeutischen Industrie und ein aktiver Mitglieder vom GAMP® Forum.

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Letztes Update: 2017-01-01

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