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Annexe 11 - Systèmes automatisés et informatisés

La nouvelle version de l'Annexe 11 aux Bonnes Pratiques Européennes de Fabrication a été publiée le 2011-01-12. La version Française disponible sur ce site est proposée à titre d'information. Même si ce document a été relu avec soin et précaution, il ne saurait se substituer à une version officielle qui serait publiée ultérieurement par une Agence réglementaire d'un pays Francophone.

Les autorités Françaises ont publié le 2013-12-04 une version en Français de l'Annexe 11 dans le cadre de la mise à jour des BPF.

Documents additionnels

Votum 11003 (Allemagne)

Le cercle des experts EFG 11 de l'Autorité centrale des régions pour la protection sanitaire pour les médicaments et les dispositifs médicaux (ZLG) a publié le Votum 11003 (un avis) à propos des exigences concernant les signatures électroniques et manuscrites.

Cet avis ne concerne que les établissements de santé situés sur le territoire Allemand. Néanmoins, certaines entreprises établies en zone Francophone pouvant être confrontées - directement ou indirectement - aux exigences mentionnées dans cet avis, une version Française de cet avis est proposée à titre d'information en complément du texte original en Allemand.

Le 2010-12-22, une révision de cet avis a été publiée afin d'être en cohérence avec la nouvelle version de l'Annexe 11.

Le 2012-10-01, la révision de l'Annexe 11 et du Chapitre 4 a été adoptée par les membres du PIC/S pour une mise en oeuvre effective à partir du 2013-01-01.

Articles

Plusieurs articles à propos de l'Annexe 11 ont été publiés par Yves Samson au cours l'année 2011:

Comparatif « Annexe 11 - US FDA 211, 820, 11 - autres Guides »

En Février 2011, Orlando López a publié une première version d'un comparatif proposant une analyse détaillée des clauses de la nouvelle version de l'Annexe 11 par rapport à d'autres textes réglementaires tels que :

  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 820
  • PIC/S PI 011
  • ICH Q7
  • 21 CFR 58
  • ISO 14971
  • GAMP® 5
  • etc.

ainsi que par rapport à la première version de l'Annexe 11 (1992).

Depuis lors, Orlando publie régulièrement une mise à jour de ce comparatif.

Orlando Lopez - computer-systems-validation.net - est un expert reconnu de l'industrie pharmaceutique et un membre actif de la Communauté GAMP®.

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Dernière mise à jour : 2017-01-01

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