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GAMP®
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Seit ihrer Gründung setzt Kereon AG die Empfehlungen und Vorgehen um, die vom GAMP-Forum vorgeschlagen werden. Ebenfalls unterstützt Kereon AG die GAMP-Gemeinschaft und deren Aktivitäten:
- Mit-Gründung von
GAMP Francophone
- Erarbeitung (Übersetzung) und Verantwortung der französischen Fassung von GAMP 4 und GAMP 5 Leitfäden (siehe unten)
- Teilnahme an verschiedenen Komitees und Arbeitsgruppen
- Coorganisation und Comoderation von Konferenzen und Treffen (Round Tables).
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Geschichte von GAMP
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Die GAMP-Gemeinschaft - Good Automated Manufacturing Practice - wurde in Grossbritanien in 1991 gegründet. Von Anfang an ist das Ziel der GAMP-Gemeinschaft gewesen, eine Platz zum Austausch von Fragen und Erfahrungen hinsichtlich der Konformität von compuetergestützten Systemen zwischen der pharmazeutischen Industrie, deren Lieferanten und den Regulatoren (Behörden) anzubieten.
Das GAMP-Forum ist später ein technisches Komitee der
ISPE
- International Society for Pharmaceutical Engineering - geworden. Seit 2005, ist GAMP eine COP - Community of Practice - der ISPE mit einer internationalen Anerkennung.
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Publikationen
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Seit ihrer Gründung erarbeitet die GAMP-Gemeinschaft verschiedenen Leitfäden - welche keine Regularien sondern Empfehlungen darstellen - um angemessene und konsistente Vorgehen zur Erfüllung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen innerhalb des Gesundheitswesen-Sektors anzubieten.
Zur Zeit stehen die folgenden GAMP Leitfäden zur Verfügung:
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GAMP 5 - A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, [CN, DE, EN, FR]
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GAMP® Good Practice Guides
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A Risk-Based Approach to Calibration Management, Second edition, [DE, EN]
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A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures, [EN]
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A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems, Second edition, [EN]
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A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (GPCS), Second edition, [EN]
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A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (OGCS), [DE, EN]
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A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications, Second edition, [EN]
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A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems, Second edition, [DE, EN]
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Electronic Data Archiving (EDA), [EN]
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Global Information Systems Control and Compliance, [EN]
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IT Infrastructure Control and Compliance, [EN]
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Manufacturing Execution Systems - A Strategic and Program Management Approach (MES), [EN]
Diese Dokumente können direkt über das
ISPE Web Site bestellt werden. Sie werden von verschiedenen Arbeitsgruppen - sogenannte SIG : Special Interest Group - die Vertreter aus der pharmazeutischen Industrie, deren Lieferanten und Behörden (Regulatoren) involvieren, erarbeitet.
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Struktur
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Um eine ausgewogene und effiziente Zusammenarbeit zu ermöglichen, wurde die folgende Struktur etabliert:
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GAMP Global Steering Committee - Global governance
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GAMP Americas (USA)
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GAMP Brazil
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GAMP Europe
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GAMP Japan
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Warenzeichen
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ISPE® und GAMP® sind eingetragene Warenzeichen der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
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