English Francais

GAMP®

Seit ihrer Gründung setzt Kereon AG die Empfehlungen und Vorgehen um, die vom GAMP-Forum vorgeschlagen werden. Ebenfalls unterstützt Kereon AG die GAMP-Gemeinschaft und deren Aktivitäten:

  • Mit-Gründung von GAMP Francophone
  • Erarbeitung (Übersetzung) und Verantwortung der französischen Fassung von GAMP 4 und GAMP 5 Leitfäden (siehe unten)
  • Teilnahme an verschiedenen Komitees und Arbeitsgruppen
  • Coorganisation und Comoderation von Konferenzen und Treffen (Round Tables).

Geschichte von GAMP

Die GAMP-Gemeinschaft - Good Automated Manufacturing Practice - wurde in Grossbritanien in 1991 gegründet. Von Anfang an ist das Ziel der GAMP-Gemeinschaft gewesen, eine Platz zum Austausch von Fragen und Erfahrungen hinsichtlich der Konformität von compuetergestützten Systemen zwischen der pharmazeutischen Industrie, deren Lieferanten und den Regulatoren (Behörden) anzubieten.

Das GAMP-Forum ist später ein technisches Komitee der ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering - geworden. Seit 2005, ist GAMP eine COP - Community of Practice - der ISPE mit einer internationalen Anerkennung.

Publikationen

Seit ihrer Gründung erarbeitet die GAMP-Gemeinschaft verschiedenen Leitfäden - welche keine Regularien sondern Empfehlungen darstellen - um angemessene und konsistente Vorgehen zur Erfüllung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen innerhalb des Gesundheitswesen-Sektors anzubieten.

Zur Zeit stehen die folgenden GAMP Leitfäden zur Verfügung:

  • GAMP 5 - A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, [CN, DE, EN, FR]
  • GAMP® Good Practice Guides
    • A Risk-Based Approach to Calibration Management, Second edition, [DE, EN]
    • A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures, [EN]
    • A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems, Second edition, [EN]
    • A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (GPCS), Second edition, [EN]
    • A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (OGCS), [DE, EN]
    • A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications, Second edition, [EN]
    • A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems, Second edition, [DE, EN]
    • Electronic Data Archiving (EDA), [EN]
    • Global Information Systems Control and Compliance, [EN]
    • IT Infrastructure Control and Compliance, [EN]
    • Manufacturing Execution Systems - A Strategic and Program Management Approach (MES), [EN]

Diese Dokumente können direkt über das ISPE Web Site bestellt werden. Sie werden von verschiedenen Arbeitsgruppen - sogenannte SIG : Special Interest Group - die Vertreter aus der pharmazeutischen Industrie, deren Lieferanten und Behörden (Regulatoren) involvieren, erarbeitet.

Struktur

Um eine ausgewogene und effiziente Zusammenarbeit zu ermöglichen, wurde die folgende Struktur etabliert:

Warenzeichen

ISPE® und GAMP® sind eingetragene Warenzeichen der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Information


Um den webmaster zu erreichen

Letztes Update: 2017-01-01

© Copyright 2002-2017; alle Rechte bei Kereon AG vorbehalten