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GAMP®

Dès sa création, Kereon AG a mis en oeuvre l'approche proposée par la Communauté GAMP et en soutient activement les activités :

  • Co-création de GAMP Francophone
  • Edition des versions Françaises des Guides GAMP 4 et GAMP 5 (voir ci-dessous)
  • Participation à différents comités et groupes de travail
  • Co-organisation et co-animation de nombreuses conférences et Tables Rondes.

Origine de GAMP

Créé en 1991 au Royaume-Uni, le Forum GAMP - Good Automated Manufacturing Practice - fût dès le début pour toutes les questions relatives à la conformité des systèmes automatisés et informatisés un lieu d'échange entre professionnels des industries réglementées du secteur pharmaceutique et de la santé, les fournisseurs de ces industries et les régulateurs.

Le Forum GAMP devint ensuite un comité technique de l' ISPE - International Society for Pharmaceutical Engineering - et en 2005 une COP - Community of Practice - bénéficiant d'une large reconnaissance internationale.

Publications

Dès les débuts, le Forum GAMP travailla à l'élaboration de Guides destinés à l'industrie. L'objectif des différents Guides - qui ne sont pas des textes réglementaires - est de proposé des approches adaptées et raisonnables quant à la mise en oeuvre des exigences réglementaires applicables aux organisations du secteur réglementé de la santé.

Actuellement, les Guides GAMP suivants sont disponibles :

  • GAMP 5 - Une approche de la conformité des systèmes informatisés BPx basée sur les risques, [CN, DE, EN, FR]
  • GAMP® Good Practice Guides / Guides des Bonnes Pratiques
    • A Risk-Based Approach to Calibration Management, Deuxième édition, [DE, EN]
    • A Risk-Based Approach to Compliant Electronic Records and Signatures, [EN]
    • A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems, Deuxième édition, [EN]
    • A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems (GPCS), Deuxième édition, [EN]
    • A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems (OGCS), [DE, EN]
    • A Risk-Based Approach to Regulated Mobile Applications, Deuxième édition, [EN]
    • A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems, Deuxième édition, [DE, EN]
    • Electronic Data Archiving (EDA), [EN]
    • Global Information Systems Control and Compliance, [EN]
    • IT Infrastructure Control and Compliance, [EN]
    • Manufacturing Execution Systems - A Strategic and Program Management Approach (MES), [EN]

Ces documents peuvent être commandés sur le site de l' ISPE . Ils sont élaborés par des groupes de travail - SIG : Special Interest Group - réunissant des représentants de l'industrie réglementée, des fournisseurs, des consultants et des régulateurs.

Structure

Afin de favoriser un développement harmonieux de la Communauté GAMP et d'en garantir une gouvernance efficace, la structure suivante a été mise en place :

Marques

ISPE® et GAMP® sont des marques appartenant à l'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Information


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Dernière mise à jour : 2017-01-01

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