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Vorträge

Hier ist eine Liste einiger Vorträge, die während der erwähnten Anlässe gehalten worden sind:

2015

  • Datenintegrität
    (in Zusammenarbeit mit Karl-Heinz Menges und Robert (Bob) McDowall)
    - Warum ist die Integrität der Daten wichtig?
    - Datenintegritätskriterien
    - Role des Managements bei der Datenintegrität
    - Workshop: Analyse von einer FDA Warning Letter
    - Benutzervervaltung und Applikationskonfiguration
    - IT zur Unterstützung der Datenintegrität
    - Gelenkte Diskussion / Workshop über Datenintegritätsschwäche
    - Workshop: Bewertung eines Systems hinsichtlich Datenintegrität
    - Integrität der Supply Chain: organisatorische Schnittstellen
    - Wichtige Lernpunkte
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Barcelona
  • Integrität von Labordaten
    (in Zusammenarbeit mit Arno Terhechte und Markus Zeitz)
    - Welche Daten sind relevant?
    - Kriterien und Prinzipien
    - Workshop: Analyse von Findings in FDA Warning Letters
    - Datenintegrität bei Service Level Agreement (SLA): organisatorische Schnittstellen
    - Unterstützung der Datenintegrität durch Audit-Trails
    - Workshop: Strategie für die Etablierung eines Systems zur Sicherstellung der Datenintegrität
    - Die zwölf Aufgaben der Datenintegrität
    Concept Heidelberg, Schulung, Karlsruhe
  • Webinar Datenintegrität
    Deutsche Fassung
    Englische Fassung
    ECA - European Compliance Academy, Webinar
  • Datenintegrität: Herausforderungen und Aktionen
    (in Zusammenarbeit mit Jean-Denis Mallet und Michel Raschas)
    - Welche Daten sind relevant?
    - Regulatorische Anforderungen
    - MHRA Leitfaden über die Datenintegrität
    - Organisatorische Schnittstellen
    - Governance
    ISPE France, Konferenz, Paris
  • IT für nicht-ITler
    (in Zusammenarbeit mit Klaus Feuerhelm und Hartmut Hensel)
    - Regulatorischer Background
    - IT-Systemlandschaft
    - Workshop : system inventory
    - Datenmanagement
    - Lebenszyklus von IT-Systemen und Software
    - CSV-Anforderungen
    - ITrends in der IT - Möglichkeiten / Grenzen / Gefahren
    Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
  • Cloud Computing im GxP-Umfeld
    - Kontrolle von Cloud-Infrastruktur? Was, wie, wie viel, wer?
    - Compliance-Anforderungen an virtuelle IT Infrastrukturen
    Concept Heidelberg, Schulung, Mannheim
  • Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
    - Planung von Virtualisierungsprojekten
    - Case Study - Virtualisierung - Design und Dokumentation
    - Risikomanagement
    - Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
    Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
  • Change Control bei computergestützten Systemen
    - Risikobasierte Betrachtung von Änderungen / Changes
    - Spezialfall: Patches, Hot Fixes, Virenscanner
    - Datenmanagement
    Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
  • Virtuelle IT-Systeme im GMP-Umfeld: Qualifizierung und operativer Betrieb
    - Planung von Virtualisierungsprojekten
    - Case Study - Virtualisierung - Design und Dokumentation
    - Risikomanagement
    - Von der Virtualisierung zum Cloud Computing
    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Berlin
  • Computervalidierungs-Konferenz 2015
    - Datenintegrität - Systemarchitekturen and Design
    Concept Heidelberg, Konferenz, Mannheim
  • Forum Pharma 2015 - Die Validierung computergestützter Systeme: Audit-Trail, Mobile Device, e-Archive
    - Wie können die Anforderungen der Audit Trails effizient umgesetzt werden?
    - Audit Trail Reviews: Auswahl von qualitäts-kritischen Prozessschritten und Review-Vorgehen
    - Mit Cloud Computing umgehen und die Planung von Cloud Lösungen
    - Mobile devices and application in regulatory environment: Dream or reality?
    IIR Austria, Konferenz, Wien
  • Der Computervalidierungs-Beauftragte
    - CSV-Lebenszyklus
    - Einordnung von Systemen in die GAMP-Kategorien
    - Anforderungen, Spezifikationen und Lebenszuklus
    - Leitfaden zur Erstellung der Spezifikationen
    - Anforderungen und Spezifikationen erfassen
    - Erstellungsprozess für die Anforderungen und Spezifikationen
    Concept Heidelberg, Schulung, Heidelberg
  • Validierung von computergestüzten Systemen
    (im Auftrag von David Selby)
    - Einführung zum Risikomanagement
    - Das GAMP 5 Vorgehen

    ECA - European Compliance Academy, Schulung, Kopenhagen

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Letztes Update: 2020-01-25

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