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Dispositifs médicaux
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La réglementation concernant les dispositifs médicaux est tout à la fois volumineuse et complexe. Les approches concernant la validation des logiciels embarqués diffèrent d'une région à l'autre.
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Analyse de 21 CFR 820
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Dans la continuité de l'analyse réglementaire de l'Annexe 11, Orlando López a publié en Septembre 2011 une analyse détaillée de 21 CFR 820. En outre, ce document contient une réactualisation des références contenues dans le texte original par rapport au contexte réglementaire et normatif courant.
Orlando Lopez - computer-systems-validation.com - est un expert reconnu de l'industrie pharmaceutique et un membre actif de la Communauté GAMP®.
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