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Schulungen

  • Erarbeitung von Schulungsmodulen für:
    • Interaktive Schulungen (Classroom), einschliesslich Schulungsdokumentation (Papier)
    • Computerbasierte Schulungen (e-learning)
  • Organisation und Moderation von Workshops bei Kunden

Qualitätsrisikomanagement (gemäss ICH Q9)

Schulungen für:

  • Business- und Prozesseigner, Systemeigner
  • Projektleiter
  • Mitglieder von Projektteams
  • System- / Softwareentwickler
  • Mitglieder vom Management
  • Mitglieder von Qualitätseinheiten; zum Beispiel Qualitätssicherung (QA)

Module:

  • Einführung zu ICH Q9
  • ICH Q9, ASTM E2500-13, GAMP® 5
  • High Level Risk Assessment (HLRA)
  • System Risk Assessment (SRA)
  • Functional Risk Assessment (FRA)
  • Risikomanagement und optimierung des Testaufwandes
  • Tools und Methode: FMEA, HAZOPS, ...
  • Risikobasierter Einsatz für Projekte

Good Engineering Practices

Schulungen für:

  • Business- und Prozesseigner, Systemeigner
  • Projektleiter
  • System- / Softwareentwickler
  • Mitglieder vom Management
  • Mitglieder von Qualitätseinheiten; zum Beispiel Qualitätssicherung (QA)

Module:

  • Lebenszyklus
  • Erstellung von guten Anforderungen und Spezifikationen
  • Anforderungsmanagement, Indentifizierung der Anforderungen
  • Configuration Management
  • Änderungslenkung (change management)
  • Design-Überprüfung (design review)
  • Testmanagement
  • Datenmanagement / Aufzeichnungsmanagement
  • Systemmanagement

e-Compliance / Electronic compliance

Innerhalb der regulierten Industrie - insbesondere im Sektor des Gesundheitswesens - deckt die e-Compliance üblicherweise die Computerized System Validation (CSV) und alle Aspekte, die zu einer geeigneten Verwendung von eletronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES) beitragen.

Schulungen für:

  • Systemeigner, Benutzer
  • Projektleiter
  • System- / Softwareentwickler
  • Mitglieder vom Management
  • Mitglieder von Qualitätseinheiten; zum Beispiel Qualitätssicherung (QA)

Module:

  • cGxP konforme Lebenszyklen
  • Anforderungsmanagement, Rückverfolgbarkeit
  • Datenintegrität
  • Testmanagement
  • Configuration Management
  • Konformität und Projektmanagement
  • Datenmanagement / Aufzeichnungsmanagement
  • Archivierung elektronischer Daten
  • Systemmanagement
  • Einführung zu EU Anhang 11 und 21CFR Part 11
  • Anhang 11 und 21CFR Part 11: Regel und Beispiele
  • CSV-Fallbeispiel : die Inspektor-/Auditorperspektive
  • Kurze Geschichte der Validierung.

Information


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Letztes Update: 2020-01-25

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