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Formations

  • Conception et réalisation de modules de formation pour :
    • des formations interactives (classroom), y compris la préparation et la réalisation des supports de cours
    • des formations "e-learning" (apprentissage assisté par ordinateur)
  • Organisation et modération d'ateliers-formation chez les clients

Gestion du Risque Qualité (d'après ICH Q9)

Formation pour :

  • Détenteurs de système, de processus, de processus métier
  • Chefs de projet
  • Membres d'équipe projet
  • Développeurs de système / de logiciel
  • Membres du management
  • Membres d'unité qualité, telle que l'Assurance Qualité (AQ)

Modules :

  • Introduction à ICH Q9
  • ICH Q9, ASTM E2500-13, GAMP® 5
  • Evaluation des risques de haut-niveau (HLRA : High Level Risk Assessment)
  • Evaluation des risques système (SRA : System Risk Assessment)
  • Evaluation des risques fonctionnels (FRA : Functional Risk Assessment)
  • Gestion du risque et optimisation de l'effort de test
  • Outils & méthodologie : FMEA, HAZOPS, ...
  • Approche projet basée sur les risques

Bonnes Pratiques d'Ingénierie

Formation pour :

  • Détenteurs de système, de processus, de processus métier
  • Chefs de projet
  • Développeurs de système / de logiciel
  • Membres du management
  • Membres d'unité qualité, telle que l'Assurance Qualité (AQ)

Modules :

  • Cycle de vie
  • Elaboration des exigences et des spécifications
  • Gestion des exigences, identification des exigences et des spécifications
  • Gestion des configurations
  • Maîtrise des changements
  • Revue de conception
  • Gestion des tests
  • Gestion des données / gestion des enregistrements
  • Gestion opérationnelle des systèmes

e-Compliance / Conformité électronique

Au sein des industries réglementées - en particulier dans le secteur de la santé - la conformité électronique (e-Compliance) couvre généralement la validation informatique des systèmes (CSV) et tous les aspects relatifs à l'utilisation appropriée des enregistrements et des signatures électroniques (ERES).

Formation pour :

  • Détenteurs de système, utilisateurs
  • Chefs de projet
  • Développeurs de système / de logiciel
  • Membres du management
  • Membres d'unité qualité, telle que l'Assurance Qualité (AQ)

Modules :

  • Cycles de vie conformes aux cGxP / BPx courantes
  • Gestion des exigences, traçabilité
  • Intégrité des données
  • Gestion des tests
  • Gestion des configurations
  • Conformité et gestion de projet
  • Gestion des données / gestion des enregistrements
  • Archivage des enregistrements électroniques
  • Gestion opérationnelle des systèmes
  • Introduction à l'Annexe 11 aux BPF Européennes, et 21CFR Part 11
  • Annexe 11 et 21CFR Part 11 : règles et exemples
  • Etudes de cas CSV : le point de vue de l'inspecteur/auditeur
  • Historique de la validation

Information


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Dernière mise à jour : 2020-01-25

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