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Conseil
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- Conseil (support ponctuel ou soutien sur le moyen, ou le long terme)
- Revue de validation des activités de développement de produit
- Gestion de la Qualité projet
- Participation (réalisation) aux projets
- Coaching (accompagnement) de projet
- Soutien aux départements d'Assurance Qualité et de Gestion de la Qualité
- Conformité réglementaire / conformité électronique, y compris :
- Validation des systèmes automatisés et informatisés (CSV)
- Enregistrements électroniques & signatures électroniques conformément à l'Annexe 11 des BPF Européennes et à 21 CFR Part 11 (ERES)
- Définition de stratégies de conformité électronique (e-compliance) :
- Au niveau de projet
- Au niveau de l'entreprise
- Gestion du risque
- Définition de l'architecture des systèmes
- Elaboration et revue des différents documents de qualification, tels que :
- Manuel Qualité, directives Qualité (Système de Gestion de la Qualité - QMS)
- Plan Directeur de Validation (VMP)
- SOPs de haut-niveau
- Plans et rapports de Qualification des projets et des systèmes
- SOPs dédiées aux systèmes
- Spécifications, tels que : spécifications utilisateur (URS), spécifications fonctionnelles (FS), spécifications de conception et de test
- Coordination globale des activités de validation informatique (CSV) ; par exemple : CH, DE, FR, JN, USA, … pour des départements :
- BPC/GCP, BPD/GDP, BPL/GLP, BPF/GMP
- Elaboration et mise en place de concepts globaux pour les formations CSV et conformité électronique.
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